时间的脚步是无声的，它在不经意间流逝，相信大家对即将到来的工作生活满心期待吧！让我们对今后的工作做个计划吧。但是相信很多人都是毫无头绪的状态吧，下面是小编为大家收集的医院医疗质量管理工作计划，希望能够帮助到大家。
医疗器械质量QC工作计划 篇1
一、目的：
通过科学的质量管理，建立正常、严谨的工作秩序，确保医疗质量与安全，杜绝医疗事故的发生，促进医院医疗技术水平，管理水平，不断发展。
二、目标：
逐步推行全面质量管理，建立任务明确职责权限相互制约，协调与促进的质量保证体系，使医院的医疗质量管理工作达到法制化、标准化，设施规范化，努力提高工作质量及效率。
通过全面质量管理，使我院医疗质量达到国家二级甲等中医院水平。
三、健全质量管理及考核组织
1、成立院科两级质量管理组织医院设立医疗质量管理委员会，由分管院长负责，医务科、护理部、医疗质控办及主要临床、医技、药剂科室主任组成。负责制定，修改全院的医疗护理、医技、药剂质量管理目标及质量考核标准，制定适合我院的医疗工作制度，诊疗护理技术操作规程，对医疗、护理、教学、科研、病案的质量实行全面管理。负责制定与修改医疗事故防止与处理预案，对医疗缺陷、差错与纠纷进行调查、处理。负责制定、修改医技质量管理奖惩办法，落实奖惩制度。
各临床、医技、药剂科室设立质控小组。由科主任、护士长、质控医、护、技、药师等人组成。负责贯彻执行医疗卫生法律、法规、医疗护理等规章制度及技术操作规章。对科室的医疗质量全面管理。定期逐一检查登记和考核上报。
2、健全质量监督考核体系成立医院医疗质量检查小组，由分管院长担任组长，医务科、护理部主任分别负责医疗组、护理组的监督考核工作。各科室成立医疗质控小组，对本科室的`医、护质量随时指导、考核。形成医疗质量管理委员会、医疗质量检查小组、科室医疗质量控制小组质量监督、考核体系。
3、建立病案管理委员会、药事委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会、医疗事故预防及处理委员会。分别负责相关事务和管理工作。
四、健全规章制度：
1、逗硬执行以岗位责任制为中心内容的各项规章制度，认真履行各级各类人员岗位职责，严格执行各种诊疗护理技术操作规程常规。
2、重点对以下关键性制度的执行进行监督检查：
（1）病历书写制度及规范
（2）危急重症抢救制度及首诊责任制
（3）医师负责制及查房制度
（4）术前讨论及手术审批制度
（5）医嘱制度
（6）会诊制度
（7）值班及制度
（8）危重、疑难病例及死亡病例讨论制度
（9）医疗缺陷登记及过失（纠纷）报告制度
（10）传染病登记及报告制度
（11）业务学习制度
（12）查对制度等
3、医技科室要建立标本签收、查对、质量随访、报告双签字及疑难典型病例（理）讨论制度。逐步建立影像、病理、药剂与临床联合讨论制度。
4、健全医院感染管理制度和传染病管理，严格执行消毒隔离制度和无菌操作规程。
五、加强全面质量管理、教育，增强法律意识、质量意识。
1、实行执业资格准入制度，严格按照《医师法》规定的范围执业。
2、新进人员岗前教育，必须进行医疗卫生法律法规、部门规章制度和诊疗护理规范、常规及医疗质量管理等内容的学习。
3、不定期举行全员质量管理教育，并纳入专业技术人员考试内容。
4、对违反医疗卫生法律法规、规章制度及技术操作规程的人员进行个别强化教育。
5、各科室医疗质控小组应定期组织本科的人员学习卫生法规，规章制度、操作规程及医院有关规定。
6、医疗质量管理委员会定期对各类医务人员进行"三基"、"三严"强化培训，达到人人参与，人人过关。要把"三基"、"三严"的作用贯彻到各项医疗业务活动和质量管理的始终。医护人员人人掌握徒手心、肺复苏技术操作和常用急诊急救设施、设备的使用方法。
7、建立医务人员医疗技术缺陷档案。
六、建立完整的医疗质量管理监测体系。
1、分级管理及考核：
（1）、各级医疗质量管理组织定期检查考核，对医疗、护理、医技、药品、病案、医院感染管理等的质量进行监督检查、考核、评价，提出改进意见及措施。
（2）、职能部门药定期下科室进行质量检查，重点检查医疗卫生法律、法规和规章制度执行情况，上级医师查房指导能力，住院医师"三基"能力和"三严"作风。
（3）、分管院长应组织职能部门和相关科室负责人，进行节假日前检查，突击性检查及夜查房，督促检查质量管理工作。
（4）、院医疗质量检查小组要定期和不定期组织科室交叉检查、考核。
（5）各科室医疗质控小组应每月对本科室医疗质量工作进行自查、总结、上报。
2、职能部门及各临床、医技、药剂科室、质控小组要制定切实可行的质量管理措施及评价方法。要建立健全各种医疗质量记录及登记。对各种质量指标做好登记、收集、统计，定期分析评价。
3、建立质量管理效果评价及双向反馈机制。
（1）、科室医疗质控小组每月自查自评，认真分析讨论，确定应改进的事项及重点，制定改进措施，并每月有医疗质控办上报业务工作月报表和科室当月的质控工作总结。
（2）、医疗质量管理委员会定期向临床医技等科室下发医疗质量管理评价表，进行交叉评价，经职能部门汇总分析，在临床、医技等科室主任联系会上通报。
（3）、医务科、护理部、质控办、信息科、院感办等职能部门应将检查考核结果、医疗质量指标等，分析后提出整改意见，及时向临床、医技等科室质控小组反馈。科室质控小组应根据整改建议制定整改措施，并上报相关职能部门。
（4）、医疗质量管理委员会应定期召开全体会议，评价质量管理措施及效果分析，讨论存在的问题，交流质量管理经验，讨论、制定整改计划及措施。
七、建立医疗质量管理奖励基金。
制订医疗质量管理奖惩办法，奖优罚劣。医疗质量的检查考核的结果与科室、个人的效益工资、职称晋升、年度考核、劳动聘用等挂钩，与干部选拔及任用结合，实行医疗质量单项否决。
医疗器械质量QC工作计划 篇2
为进一步适应医疗市场形势，围绕医院的发展规划，本着“以病人为中心”，以“服务、质量、安全”为工作重点的服务理念，创新治理方式，不断提升急危重病人救治水平，提高社会满意度，并为ICU医生创造轻松和谐的工作、学习环境，制定新的一年工作计划如下：
一、加强医疗质量关键环节的管理：
（1）诊疗方案的讨论与制定，有效加强常见病、危重病及疑难病的相关理论知识学习；
（2）院内感染监控
（3）抗菌药物及胃肠外营养的合理应用；
（4）为病人提供非医疗技术方面的服务制度,如病人的诊疗知情同意权得到保障、为清醒的病人提供心理方面的护理服务、非清醒患者的隐私得到尊重、主动告知患者及其家属诊疗计划，实施高危操作应获得患者及其家属签字同意、告知患者及其家属拒绝复苏和放弃或停止维持生命治疗的权利和应承担的责任、及时向患者家属告知患者确切病情，并给予他们支持和安慰，适时提供接近患者的机会等。
二、改进学习方法，定期选择在院的`一个病种及时进行相关理论知识和医疗常规处置的学习，有效提高医疗的内涵质量。
科内每季度分组集中床边操练各种ICU常规操作技术一次，做到人人熟悉各种抢救及监测仪器的使用与维护，并能熟练进行各种抢救。
三、强化医疗安全意识，加强全员安全教育。
坚持现行的制度，定期利用晨会组织学习、提问职责制度，并予以安全警示。制定职责制度、应急预案学习和考核计划，每季度进行考核一次，强化ICU的“慎独”精神，科主任以身作则加强思想品德及职业道德教育。
四、学习和引进实用的新技术、新项目。
20xx年，我科计划开展的新项目有快速血气分析、有创动脉血压监测、俯卧位机械通气、完全胃肠外营养、间歇声门下吸引的普及等，我们将会认真学习操作要领，加强对各小组成员的再培训和操练，做好传帮带，在保证医疗人员充足的情况下选派1-2名医生前往上级医院进行进修深造。
五、其他方面。
1、配合医院的整体工作，认真完成各项指令性工作任务。
2、认真做好ICU医院感染目标性监测工作，降低医院感染发生率。
3、提高多向性沟通与协调能力，处理好与相关科室人员的关系。
我们相信只要努力、务实执行以上计划，我们在20xx年中的工作中一定能取得好的成绩。
医疗器械质量QC工作计划 篇3
1 回顾去年
自我院采用JCI规范管理以来，我科室对医疗设备管理有了更深层次的认识。医疗设备的管理方向将是保证医疗设备安全、有效地为病人服务；增强员工对医疗设备的信任感和延长设备使用寿命；通过预防性维护以减少医疗设备对员工和病人的伤害。
2 目标：（制定于20XX年1月5日）
A 每个月巡查全院医疗设备；
B20XX年8月开展输注泵性能检测；
C20XX年5月开展婴儿培养箱性能检测；
D20XX年6月开展呼吸机、麻醉机性能检测；
E20XX年2月开展监护仪性能检测；
F20XX年4月开展血透机性能检测；
G20XX年5月开展高频电刀性能检测；
H20XX年3月开展除颤仪性能检测；
I20XX年5月开展强制检定设备检测；
J 大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测参照厂方保养时间；
K 定期开展各类生命支持设备的使用培训。
L 员工继续培训计划；
3 资料收集和计划的评估：
资料收集是一个持续的过程，收集缺陷、问题、故障、错误使用和有关公开发表的危险报道，并向设施安全委员会汇报所发现的问题、建议、采取行动和检测结果，并在委员会上讨论。
A 配合设施安全委员会每月一次设备巡查，进一步确保设备安全。
B 按计划开展输注泵性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
C 按计划开展婴儿培养箱性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
D 按计划开展呼吸机、麻醉机性能检测；对检测中的`不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
E 按计划开展监护仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
F 按计划开展血透机性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
G 按计划开展高频电刀性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
H 按计划开展除颤仪性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
I 按计划开展强制检定设备检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
J 按计划开展大型医疗设备及贵重医疗设备性能检测；对检测中的不合格产品予以修复或报损，并记入技术档案管理。
K 按计划开展各类生命支持设备的使用培训，对培训进行考核和记录。
L 按计划派员工参加继续培训，对培训进行考核和记录。
医疗器械质量QC工作计划 篇4
为加强医疗废物的安全管理，防止疾病传播、保障人体健康和环境安全，根据国务院《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》（卫生部令第36号）、关于印发《长沙市望城区医疗机构医疗废物处置方案》的通知（望卫政发〔20xx〕12号）文件精神，特制订望城区精神病医院医疗废物处置方案：
一、 建立健全制度、职责及管理组织：
1、依据相关规定及文件制定《医疗废物管理制度》、《医疗废物收集、运送、交接制度》、《医疗机构医疗废物暂时储存制度》、《医疗废物突发事故应急预案》 。
2、医疗废物管理由院长为主要责任人，护理部负责监控，由护士长谭芳同志负责具体落实执行医疗废物管理工作。各科室护士长及科室 负责人负责本科室医疗废物分类、收集、暂存、处置管理工作。
二、明确分类医疗废物：
医疗废物污染环境、传播疾病、威胁健康，危害很大，是《国家危险废物名录》49类危险废物中的首要废物。主要包括：
1、感染性废物（指携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的废物），包括被病人血液、体液、排泄物污染的物品，隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾，病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液，各种废弃的医学标本，废弃的疫苗、血清、血液及血制品，使用后的一次性医疗器械视为感染性废物。
2、病理性废物（指人体切除物和医学实验动物尸体等），包括手术及其他诊疗过程中直接切除下来的人体组织、脏器、胚胎、残肢，医学动物实验的组织、尸体，病理室切片后用的人体组织、病理腊块等。
3、损伤性废物（指能够扎伤或者割伤人体的废弃的锐器），包括所有的针头、缝合针，各类刀、锯，载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
4、药物性废物（指过期、淘汰、变质或者污染的废弃的药品），包括废弃的一般性药品，废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物等。
三、医疗垃圾收集、转运、暂存管理：
1、建立医疗废物暂存处，并且方便医疗废物装卸及运送车辆的出入，严禁露天存放。
2、各临床科室、门诊部、辅助科室、药房等科室产生的医疗废物每日汇总运送至仓库贮存，并做好台账、记录备查。严禁将医疗废物混入其他废物和生活垃圾中，同时严禁将生活垃圾和其他废物（如输液瓶、输液袋、小药瓶等）混入医疗废物中。
3、各科室应按要求对医疗废物进行分类收集、包装在贮存箱内，贴好标识，并贮存在仓库内，不得随意堆放。对包装破损、包装外表污染、有液体渗漏的医疗废物，各部门有义务重新包装、标识。
4、各科室应当使用防渗漏、防遗撒的专用运送工具，每天由运送人员从医疗废物产生地点将分类包装的医疗废物按照规定的时间和路线运送至内部指定的暂时贮存地点。专用运送工具定期在指定地点清洁消毒。
5、医疗废物主要负责人与医疗废物集中处置单位严格执行危险废物转移联单管理制度。医疗废物暂时贮存的时间不得超过２天。
6、各科室负责人应于每月3日前将上月医疗废物处置报表交护士长谭芳同志，统计月医疗废物量总报表。
四、医疗废物暂存处要求：
1、医院设立医疗废物暂存处，贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所。
2、暂存处设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。
3、地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒。
4、暂存处应配备水龙头、通风设施，配有消毒用药水及消毒后清洁用品，有1米高的墙裙防渗处理，有污水处理措施，
5、暂存处要做到非转运时间保持常封闭状态。
6、医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。
五、 应急处置：
一旦发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，立即向护理部及院办公室报告，并按照《医疗废物突发事故应急预案》进行紧急处理及上报，将危害减少的最小程度。
六、培训学习:
定期组织相关医务人员学习《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》，及医院医疗废物管理相关制度职责。
医疗器械质量QC工作计划 篇5
在护理部的带领下，紧紧围绕工作目标，加强安全管理；提高护理服务品质，深化优质护理内涵建设，为进一步健全和完善各项护理工作，制定以下工作计划：
一、认真实施目标责任制管理，增强奉献、主动服务意识，质量、安全意识，严格执行护理核心制度意识，从而促使护理质量提高。
二、以严谨态度抓好每项护理工作的全程质量管理，即基础质量、环节质量、终末质量，其中环节质量是重点。进一步优化排班，做到无缝交接，保障病人安全。
三、严格遵守执行消毒隔离制度，作好病区环境卫生学监测工作，结果达标，同时，作好随时消毒、终末消毒、日常消毒工作，不断提高各级人员手卫生观念，逐渐提高全员手卫生以从性。
四、加强护士在职教育，提高护理人员的综合素质，制定科室培训计划，抓好护士的“三基”及专科技能训练与考核工作。
1、加强专科技能的培训、基本技能考核：由科室护士长、示教员、理论负责人组成培训考核小组。制定出本科专科理论与技能的培训与考核计划，结合护理部计划，对每位护士进行有针对性的培训与指导，对年内计划的各项基本技能内容定期进行考核，做到全员必须达标，考核按实际工作中抽考，按计划安排集中操作考试，理论考试的形式进行，要求讲究实效，不流于形式，为培养专科护士打下扎实的基础。
2、不断检索文献资料搜集专科理论知识、邀请医生授课，开展多样化的护理查房、疑难病例会诊讨论会等，同时，有计划的选送护士骨干外出进修、学习，以不同形式更新知识和技能，提高学术水平，做到理论知识扎实，操作胆大心细，不断创新，鼓励年轻护士对新知识与新技能的操作与掌握。不断提高护士工作实践能力。
五、加强护理质量过程控制，确保护理工作安全、有效。
1、在护理部的监控管理下，继续实行科室护理质量管理护士长负总责，科室质控组长、感控员配合管理，全科护理人员参与管理，明确各自的质控点，增强全员质量管理的意识，提高护理质量。
2、在新的一年内每月组织护理业务查房及教学查房，检查梳理护理核心制度执行及护理安全管理工作，排查护理质量、安全管理疏漏环节，确保护理核心制度、患者安全管理制度的执行落实，不断提高护理质量，保障患者护理安全。
3、强化执行医嘱核对制度，对有疑问的医嘱及时与医生核对，并将操作过程遇到的特殊情况及时与医生沟通反馈，以便于医疗计划的进一步完善，静脉输液、输血、用药等治疗护理环节要求严格落实核对制度，进行各项操作时主动向病人或家属明确交待注意事项及目的取得理解和配合，保证病人安全。
4、加强围手术期病人管理，加强对于管道滑脱(如导尿、伤口引流管路病人)、跌倒/坠床、压疮高危病人的护理管理、健康宣教工作，以减少并发症的发生。
六、对于新调入、新毕业以及有思想情绪的护士加强管理、做到重点交待、重点跟班。新入院、新转入，危重、大手术后病人、有发生医疗纠纷潜在危险的病人重点检查和监控管理。节假日、双休日、工作繁忙、易疲劳时间、A班与P班、P班与夜班时间段的交班均要加强监督和管理。不断关心每一位护士的工作、生活与心理动态，及时排解各种纠结与疑惑。
七、坚持毒麻药品、抢救药品、用物班班交接，各种抢救仪器、治疗仪器保持功能状态，保持抢救物品良好率达100%，保证医疗、护理工作的有序进行。
八、进一步深入开展推进落实优质护理服务。
九、认真落实护理各项指标的完成。
1、护理人员对高危患者入院时压疮的风险评估率≥95%
2、护理文书书写合格率≥90%
3、护士长工作质量合格率≥90%
4、特级护理合格率≥90%
5、病区管理质量合格率≥90%
6、优质护理服务目标和内涵知晓率100%
7、一人一针一管执行率100%
8、一床一巾使用率100%
9、一次性注射器、输液(血)器用后毁型，一次性医疗物品分类盛装，回收率100%
10、责任护士对病人病情知晓率≥80%
11、护理人员专业理论考核合格率≥90%(合格分80分，及格分60分)
12、应用QCC进行质量管理，每个病房开展QCC≥1圈
13、责任制整体护理落实率≥90%
14、护理人员培训率达100%
15、年工作计划完成率≥90%
16、急救器材及药品完好率100%
17、基础护理合格率≥92%
18、护士工作质量合格率≥90%
19、护理人员专业技能考核合格率≥90%(合格分90分)
20、年非难免压疮发生率0
21、一级护理合格率≥90%
22、毒麻精药品安全管理合格率100%
23、高危和特殊药品警示标识符合率100%
24、病区“12S”管理合格率≥90%
25、护士对护理安全(不良)事件报告制度、流程和知晓率100%
26、标本采集、运送规范、标本合格率≥95%
27、高危患者入院时跌倒、坠床的风险评估率≥95%
28、护理人员对患者跌倒、坠床等意外事件报告、处置流程知晓率≥90%
29、护理人员对输血相关制度知晓率100%
30、健康教育覆盖率100%
31、患者对护理服务满意度≥90%
医疗器械质量QC工作计划 篇6
一、背景介绍
随着医疗技术的不断发展和医疗服务的日益完善，医疗质量管理已经成为医疗机构不可或缺的一部分。医疗质控工作旨在通过规范化、标准化和持续改进，提高医疗服务的质量，保障患者的安全和健康。
二、工作目标
1. 提高医疗服务的质量和安全水平，满足患者的需求。
2. 降低医疗事故发生率，减少医疗纠纷。
3. 保障医疗机构的声誉和信誉。
三、工作内容
1. 制定医疗质控管理制度和相关政策，明确质控工作的职责和程序。
2. 开展医疗服务的质量评估和监测，对医疗过程和结果进行评价。
3. 建立医疗事故报告和处理机制，及时处理医疗事故和纠纷。
4. 加强医疗人员的培训和教育，提高医疗技术和服务水平。
5. 定期开展医疗设备的维护和检修，确保设备的正常运转。
6. 加强医疗信息管理和数据统计，为质控工作提供数据支持。
四、工作计划
1. 制定医疗质控管理制度和相关政策，明确质控工作的职责和程序，完成时间：一个月。
2. 开展医疗服务的质量评估和监测，对医疗过程和结果进行评价，完成时间：每季度进行一次评估。
3. 建立医疗事故报告和处理机制，及时处理医疗事故和纠纷，完成时间：建立机制后，及时处理医疗事故和纠纷。
4. 加强医疗人员的培训和教育，提高医疗技术和服务水平，完成时间：每年进行一次培训。
5. 定期开展医疗设备的维护和检修，确保设备的正常运转，完成时间：每月进行一次维护和检修。
6. 加强医疗信息管理和数据统计，为质控工作提供数据支持，完成时间：每日进行数据统计和管理。
五、工作效果评估
1. 定期对医疗服务的质量和安全水平进行评估，及时发现问题并进行改进。
2. 监测医疗事故和纠纷的处理情况，及时解决医疗纠纷，减少医疗事故发生率。
3. 观察医疗人员的培训和教育效果，提高医疗技术和服务水平。
4. 检查医疗设备的维护和检修情况，确保设备的正常运转。
5. 分析医疗信息管理和数据统计的效果，为质控工作提供数据支持。
六、工作总结
1. 定期对医疗质控工作进行总结和评估，及时发现问题并进行改进。
2. 不断完善医疗质控管理制度和相关政策，提高医疗服务的质量和安全水平。
医疗器械质量QC工作计划 篇7
第一章 总则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。为此凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章 机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。其职责主要是：
１．贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
２．在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
３．组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
４．组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
５．组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
６．制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
７．组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
８．制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
９．收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
１０．负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
１１．组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。其职责：
１．按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
２．根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。检查全厂各道工序的质量检验作，定期组织对产品质量检查考核（包括成品和部件），并统计上报全厂质量指标完成情况。
３．贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。坚持首件检验、中间检验、最终检验。
４．贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
５．会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
６．参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
７．质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
８．做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。应设置专门机构或专人负责用户服务工作。其职责：
１．建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
２．医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
３．对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
４．有条件的企业要设立服务网点。
第三章 工程质量
十一、生产部门要充分做好生产前的准备工作，安排好加工周期和检验周期。认真编制好生产计划，保证正常的生产秩序，防止突击装配、突击检验的做法。禁止未经训练的其他人员参加装配和关键工序操作。搞好工艺卫生，改善零部件的加工、运输，提高装配和包装质量。
十二、技术部门应保证产品图纸、工艺规程等技术文件正确、完整、统一，并严格贯彻国家标准、专业标准或经上报主管部门批准的企业标准，不得擅自降低标准要求。正常生产的产品图纸、工艺文件的更改，必须经过必要的实验，并办理审批手续。
十三、新产品经鉴定合格后，应对产品图纸、质量标准、工艺文件、工艺装备等进行必要的整理和完善工作，具备条件后才可投产。对轮番生产的产品要做好产品上、下场的管理工作，投产前要对技术文件、工艺装备进行检查，发现问题及时解决，确保产品质量。
十四、新工艺、新技术用于生产，必须经过鉴定验证，并须经过技术和质量管理部门同意。材料代用和零件回用，必须保证产品性能、寿命、安全性、可靠性、零件互换性。
十五、要重视产品的内在质量。对产品质量的评价要逐步考核其内在质量指标，如使用寿命、平均无故障工作时间、能耗效率、精度保证性、性能稳定性、噪声、振动，特别是医用电气设备要符合安全要求。
十六、要认真组织好设备管理和维护工作，开展“三好”（管好、用好、修好）、“四会”（会使用，会保养，会检查，会排除故障）活动，保持设备精度，努力提高设备完好率。
十七、教育全体职工提高质量意识。对各级领导干部和全体职工要按规定进行有关提高产品质量方面的技术业务培训、考核。
十八、加强计量工作。企业要设立专门管理计量工作的机构或人员，要配齐必要的计量器具和测试仪器、设备，并使其处于完好状态。贯彻执行计量法令和计量管理制度。
第四章 奖惩
十九、达到各级优质产品要求的医疗器械产品，可申请省、自治区、直辖市、国家医药管理局和国家优质产品奖。
二十、申报国家优质产品必须是分等办法规定的优等品；申报国家医药管理局优质产品必须是分等办法规定的一等品，其具体质量指标按当年分等细则要求执行。
二十一、医疗器械产品实行优质优价政策，并应执行择优供应原料、燃料、动力的原则，确保优质产品的生产。
二十二、要把提高产品质量与企业职工个人利益结合起来，对在质量管理、提高产品质量、降低消耗上做出成绩的先进集体和个人要给予荣誉奖励和物质奖励。
二十三、要建立质量事故报告制度。企业出现质量事故要查明原因，及时上报，杜绝类似事故发生。对于造成重大质量事故的企业必须追究领导责任，并上报中国医疗器械工业公司，对于直接责任者要给予处分。当年发生重大质量事故的产品，不得申报评选各级优质产品。重大质量事故是指由于产品质量低劣，造成重大医疗事故者或由于质量问题造成５０００元以上经济损失者。
二十四、对于产品质量长期低劣，用户意见很大的企业应限期改进，必要时应停产整顿。在产品质量上若发现弄虚作假欺骗用户的情况，应追究责任严肃处理。
第五章 附则
二十五、本办法自公布之日起执行。医疗器械行业各部门应根据各自情况，制订出相应的质量管理工作细则，并报主管部门备案。
二十六、本管理办法在与国家有关规定有矛盾时，以国家规定为准。
二十七、本管理办法解释权属于中国医疗器械工业公司。
医疗器械质量QC工作计划 篇8
为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：
1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。对重点科室（急诊科、ICU、手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：
1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的.氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。按照设备要求，定期对不同设备进行保养。以不影响科室正常工作为原则，手术室主要集中定期对设备进行保养，ICU、急诊室等以设备空闲时轮流对设备进行保养，并记录在案。
5、对一些维修保养要求较高、技术难度大、备件来源困难的设备由厂家或维修站提供维修和零配件服务，并通过签订的保修合同来降低费用。器械科维修人员监督保养过程，并登记。
三、维修要求：
1、医疗设备、器械的维修由设备科科维修人员负责。保修期内设备出现问题，要及时通知维修厂家，如未按维修协议及时处理，要按协议条款追究对方相应责任。专科设备可由聘请专业维修人员协助维修。
2、维修组人员应经常深入临床科室检修医疗设备并协助医务人员了解医疗设备及器械性能，提高使用水平和维护保养水平，以减少医疗设备及器械的损坏。科室设备维修，须登记维修记录，维修原因，分析并反馈到临床，及时修改不正确操作。
3、报修设备、仪器、器械一律由科室填写维修申请单，交设备科安排人员进行维修。不得无故拖延或拒修。发生紧急情况时，如需外部维修，可实行先维修后论证。
4、维修人员发现属责任性损坏的设备、仪器、器械（尤其贵重或大型设备）时，应及时向有关领导报告，查明情况再与修理，不得先修后报。重点科室关键设备发生故障，维修人员必须及时维修，不能对临床医疗质量造成影响。如果设备故障严重，不能及时维修必须通知科室和设备科长，必须及时找到可替代设备。巡检人员进出重点科室，必须服从重点科室着装要求。
5、坚持检修登记制度，做到接受时登记，修理内容详细记录，维修人员签名负责，修复后领取人签收认可。
6、确定医疗设备以及器械的报废要慎重，须报请主任，必要时由院领导组织有关人员进行鉴定，成批或大中型设备报废须按医院规定的审批权限。
7、加强设备维修材料保管，实行领用人签收。设备维修购置一部分科室常用配件，同时设备有两个以上的院外维修工程师的联系方式，以备设备发生故障时联系。
8、非本院维修人员，未经设备科主任批准不得私自维修本院设备。设备出院维修也必须经设备科主任批准。
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